Xin Giấy Phép Đủ Điều Kiện Sản Xuất Mỹ Phẩm

Hiện nay ngành mỹ phẩm đang phát triển mạnh mẽ không chỉ các sản phẩm nhập khẩu mà cả sản xuất trong nước. Các cơ sở muốn sản xuất mỹ phẩm cần phải đảm bảo các điều kiện sản xuất mỹ phẩm do luật quy định và tiến hành thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Quý khách hàng có thể tìm hiểu các thông tin về thủ tục nêu trên trong bài viết dưới đây của Apexlaw Việt Nam.

1. Sản phẩm mỹ phẩm được hiểu như thế nào?

Hiện nay luật đề cập đến khái niệm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng có tiếp xúc trực tiếp với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người như: hệ thống lông tóc, da, móng tay, móng chân, môi, bên ngoài cơ quan sinh dục hoặc răng và niêm mạc miệng.

Mục đích của các sản phẩm mỹ phẩm: làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Có thể kể đến các nhóm mỹ phẩm sau đây:

Nhóm sản phẩm mỹ phẩm với mục đích làm sạch và chăm sóc

• Sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc da mặt (sữa rửa mặt, dạng nước hay dầu tẩy trang, sản phẩm tẩy da chết, sản phẩm xịt khoáng, nước hoa hồng, các dạng serum, mặt nạ, sản phẩm làm trắng da, sản phẩm chống nhăn da…);
• Sản phẩm chăm sóc da cơ thể (sản phẩm dưỡng ẩm da cơ thể , sản phẩm làm trắng da, sản phẩm tẩy da chết cho cơ thể …);
• Sản phẩm tắm, gội (Xà phòng tắm, muối tắm, sản phẩm sữa tắm; dầu gội, dầu xả cho tóc…);
• Sản phẩm dùng để tẩy lông, cạo râu;
• Sản phẩm dùng cho tóc (gel dưỡng tóc, sản phẩm để nhuộm tóc, tạo kiểu cho tóc, … );
• Sản phẩm hỗ trợ làm sạch và chăm sóc răng miệng (kem đánh răng);
• Sản phẩm mỹ phẩm chăm sóc môi (tẩy da chết cho môi, các loại dưỡng môi);
• Sản phẩm mỹ phẩm để chống nắng (các dạng chống nắng như dạng kem, dang xịt, …).
• Sản phẩm mỹ phẩm để làm sạch (xà phòng rửa tay, xà phòng khử mùi cơ thể…).
• Sản phẩm dùng để vệ sinh phía bên ngoài cơ quan sinh dục (dung dịch vệ sinh dùng cho phụ nữ, dung dịch vệ sinh dùng cho nam…)

Nhóm sản phẩm mỹ phẩm để trang điểm

• Sản phẩm trang điểm dạng phấn nén/ cushion, phấn nền, kem nền, …;
• Sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm và chăm sóc cho môi (son môi, son dưỡng);
• Các loại chì kẻ lông mày, chì kẻ mí mắt, phấn mắt.

Nhóm sản phẩm được dùng để chăm sóc và làm đẹp móng tay, móng chân: sơn móng tay/ móng chân

Nhóm sản phẩm làm thơm cơ thể: Nước hoa, nước thơm vệ sinh

2. Điều kiện để cơ sở sản xuất mỹ phẩm được cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

2.1. Điều kiện về chủ thể

Để đủ điều kiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, chủ thể phải thành lập dưới dạng doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh. Trong đó cần lưu ý doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh phải đăng ký ngành nghề phù hợp.

Quý Khách hàng có thể tham khảo mã ngành nghề 2023: Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệ sinh.

2.2. Điều kiện về nhân sự phụ trách sản xuất của cơ sở sản xuất mỹ phẩm

Nhân sự phụ trách trong cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần đảm bảo có kiến thức chuyên môn về một trong các lĩnh vực chuyên ngành như sau: Sinh học, hóa học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đến việc đáp ứng yêu cầu công việc.

2.3. Điều kiện yêu cầu về cơ sở vật chất

Cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất dưới đây:

• Cơ sở đảm bảo có địa điểm, phần diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với các yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ xin cấp phép;
• Yêu cầu về kho bảo quản: đảm bảo việc bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải có sự tách biệt nhau; có khu vực bảo quản riêng cho các chất dễ cháy nổ, chất có độc tính cao, nguyên vật liệu và các sản phẩm không đạt yêu cầu bị loại/ thu hồi/ trả lại.

2.4. Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng

Điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng cho cơ sở đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bao gồm

• Đảm bảo đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất đối với nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm;
• Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đáp ứng được quy chuẩn kỹ thuật quốc gia quy định đối với nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Xây dựng quy trình sản xuất đối với từng sản phẩm;
• Xây dựng bộ phận kiểm tra chất lượng để thực hiện việc kiểm soát chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm.

=> Xem thêm: Thủ tục Đăng ký FDA cho mỹ phẩm – Tại Đây

3. Thẩm quyền cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Sở Y tế tại địa chỉ của cơ sở sản xuất mỹ phẩm sẽ có thẩm quyền cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở đó.

4. Các trường hợp thực hiện cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Trong những trường hợp dưới đây, cơ sở được quyền thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất mỹ phẩm khác;
• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm đã được cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng thực hiện bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

5. Danh mục hồ sơ xin cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

6. Trình tự thực hiện thủ tục xin cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Đơn vị, tổ chức muốn thực hiện xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cần thực hiện trình tự thủ tục dưới đây:

Bước 1: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành nộp hồ sơ xin cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm trước khi tiến hành hoạt động sản xuất mỹ phẩm;

Bước 2: Kể từ thời điểm tiếp nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, trong thời hạn 30 ngày, Sở Y tế có trách nhiệm tiến hành thẩm định cơ sở.

• Trường hợp đạt yêu cầu, Sở Y tế tiến hành cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Trường hợp Sở Y tế không cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm hoặc có yêu cầu sửa đổi, khắc phục cơ sở thì phải có thông báo và nêu rõ lý do.

Bước 3: Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở sản xuất sửa đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm sẽ tiến hành sửa đổi, khắc phục và gửi báo cáo lại cho Sở Y tế;
• Sở Y tế tiến hành xem xét báo cáo, kiểm tra lại trên hồ sơ hoặc thẩm định lại cơ sở sản xuất (trong trường hợp cần thiết). Kể từ thời điểm nhận được báo cáo sửa đổi, khắc phục, trong vòng 15 ngày, Sở Y tế phải có văn bản trả lời về kết quả kiểm tra;
• Kể từ thời điểm ban hành yêu cầu sửa đổi, khắc phục cơ sở, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo sửa đổi, khắc phục của cơ sở sản xuất thì trong thời hạn 06 tháng, hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm không còn giá trị.

7. Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Chúng tôi đã xin được Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tuy nhiên hiện nay chúng tôi muốn thay đổi tên của cơ sở sản xuất thì cần thực hiện thủ tục gì?

Trả lời:

Nếu Quý khách hàng muốn thay đổi tên của cơ sở sản xuất thì cần tiến hành thủ tục điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Với thành phần hồ sơ như sau:

• Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Giấy tờ chứng minh sự thay đổi: ví dụ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp ghi nhận tên mới…

Câu hỏi 2: Phí thẩm định cơ sở sản xuất mỹ phẩm mà chúng tôi phải đóng khi xin Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là bao nhiêu?

Trả lời:

Phí thẩm định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được ghi nhận tại thông tư số 41/2023/TT-BTC quy định mức phí là 6 triệu đồng/cơ sở.

Câu hỏi 3: Do một đợt mưa lũ khiến cho Giấy phépđủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của công ty tôi không may bị ướt nhoè chữ không thể đọc được. Trường hợp này chúng tôi cần làm gì, có cần phải thực hiện lại thủ tục xin giấy phép như mới không?

Trả lời:

Đối với trường hợp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm bị hỏng, Quý khách hàng cần thực hiện thủ tục Cấp lại Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Hồ sơ xin cấp lại Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm mà Quý Khách hàng cần chuẩn bị như sau:

• Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu luật quy định;
• Hồ sơ cấp lại phải được lập thành 1 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của hồ sơ.

Câu hỏi 4: Nếu công ty tôi tiến hành sản xuất mỹ phẩm khi chưa xin giấy phép thì khi bị cơ quan nhà nước kiểm tra sẽ bị xử phạt thế nào?

Trả lời:

Hành vi sản xuất mỹ phẩm khi chưa được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 70 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP với mức phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng. Tuy nhiên Khoản 5 Điều 4 của nghị định này cũng ghi nhận, mức phạt này là áp dụng với cá nhân, đối với công ty mức phạt gấp đôi là từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng.

Đồng thời Quý khách hàng sẽ bị chịu hình thức phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động cho đến khi được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng không quá 24 tháng và thu hồi, tiêu huỷ toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm do cơ sở đó sản xuất.

Câu hỏi 5: Trong quá trình hoạt động sau khi đã xin được Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, công ty tôi có thể bị tịch thu giấy phép trong các trường hợp nào?

Trả lời:

Các trường hợp có thể bị thu hồi Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm như sau:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không đảm bảo duy trì các điều kiện để được cấp phép.
• Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái với quy định pháp luật.
• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm không thực hiện hoạt động sản xuất tại đúng địa chỉ được ghi nhận trên Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Giả mạo các tài liệu trong hồ sơ xin cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.
• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm có nguyện vọng thu hồi Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

Để đảm bảo chất lượng các sản phẩm mỹ phẩm khi đến tay người tiêu dùng thì việc có các cơ chế kiểm soát chặt chẽ từ khâu sản xuất là rất cần thiết. Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, cần tuân thủ các quy định của pháp luật về điều kiện sản xuất mỹ phẩm trong quá trình hoạt động kinh doanh.

Đối với người tiêu dùng cần lựa chọn một cách thông thái các sản phẩm mỹ phẩm của các cơ sở uy tín, đủ điều kiện sản xuất theo quy định của pháp luật. Mong rằng các nội dung mà Apexlaw Việt Nam đã cung cấp sẽ hữu ích cho Quý Khách hàng.