Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế

Tại Việt Nam, khi năng lực trong ngành Y tế ngày càng nâng cao, các doanh nghiệp, tổ chức của Việt Nam hoàn toàn đủ khả năng sản xuất các trang thiết bị y tế trong nước. Để được phép sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế trong nước.

Bài viết dưới đây Apexlaw Việt Nam sẽ đưa ra thông tin chi tiết liên quan đến “Thủ tục Công bố đủ điều kiện Sản xuất trang thiết bị y tế”.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, vật tư cấy ghép, dụng cụ, vật liệu, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích trên.

2. Điều kiện yêu cầu của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

2.1. Điều kiện về nhân sự

• Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
• Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

• Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản, Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Các khu vực của cơ sở phải được bố trí theo nguyên tắc 1 chiều ( không được đi chéo các khu vực): Khu vực vệ sinh trước khi vào cơ sở, khu vực tiếp nhận nguyên liệu , khu vực sản xuất, khu vực đóng gói, khu vực để thành phẩm;
• Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
• Trường hợp cơ sở không có kho  và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Căn cứ Điều 9 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
• Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
• Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ( ISO 13485:2016);
• Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;
• Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế;
• Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế.

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Tổ chức, đơn vị có nhu cầu thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cần lưu ý đến các bước thực hiện thủ tục dưới đây: 

• Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh.
• Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
• Trong quá trình hoạt động cơ sở sản xuất có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

5. Công việc Apexlaw Việt Nam thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế

• Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế;
• Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp;
• Cử chuyên gia xuống cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế để đánh giá tính khả thi khi xin giấy phép;
• Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết để thực hiện các thủ tục;
• Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết công việc;
• Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có);
• Hướng dẫn khách hàng các thủ tục hậu kiểm khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế.

6. Thẩm quyền thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Thẩm quyền thực cấp thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế thuộc về Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

7. Cơ sở pháp lý

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP (Về quản lý trang thiết bị y tế);
• Nghị định 07/2023/NĐ-CP (Sửa đổi, bổ sung một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế)
• Thông tư 05/2022/TT-BYT ( Quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế)

8. Vướng mắc khi thực hiện thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế

Câu 1: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế nhưng mới chỉ có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay không?

Trả lời:

Không đủ điều kiện

Căn cứ Điều 9 Nghị định 98 năm 2021 của Chính phủ quy định về hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế bao gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Như vậy căn cứ theo quy định trên thì trường hợp của bạn có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 thì vẫn chưa đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Bên cạnh đó bạn cần phải có văn bản công bố đủ điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế và các loại giấy tờ chứng minh mình đã đáp ứng đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.

Câu 2: Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào?

Trả lời:

Căn cứ Điều 8 Nghị định 98 năm 2021 của Chính phủ quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.

Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây:

• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Câu 3: Mức xử phạt hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn?

Trả lời:

Theo Điều 73 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi bởi điểm b khoản 23 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP và khoản 7 Điều 147 Nghị định 96/2023/NĐ-CP quy định về xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi vi phạm các quy định về sản xuất thiết bị y tế:

=> Như vậy, nếu có hành vi sản xuất thiết bị y tế không đủ tiêu chuẩn thì xe bị xử phạt vi phạm hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng. Có thể bị phạt bổ sung đình chỉ hoạt động trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

Lưu ý: mức phạt trên áp dụng đối với cá nhân, nếu tổ chức có hành vi nêu trên thì mức phạt bằng 2 lần cá nhân.

Câu 4: Các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần có điều kiện gì?

Trả lời:

Căn cứ Điều 8 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, ngoài những điều kiện cần đáp ứng khi sản xuất trang thiết bị y tế thông thường, thì với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất thì cần phải đáp ứng một số yêu cầu theo quy định bổ sung bao gồm:

• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất;
• Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

Câu 5: Khi xảy ra sự cố ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng thì cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó giải quyết ra sao cho đúng theo quy định của pháp luật hiện hành?

Căn cứ Điều 35 Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định về việc xử lý đối với trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng như sau:

Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

• Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
• Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế liên quan đến sự cố;
• Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
• Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:

• Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
• Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
• Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.

Thực hiện Thủ tục Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị Y tế là yêu cầu bắt buộc đối với đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế, Apexlaw Việt Nam tin rằng bài viết: “Thủ Tục Công Bố Đủ Điều Kiện Sản Xuất Trang Thiết Bị Y Tế” đã mang đến thông tin hữu ích cho Quý khách hàng và Quý độc giả. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào, hãy liên hệ với chúng tôi.