Xin Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do Cho Trang Thiết Bị Y Tế
Hiện nay, ngành Y tế của nước ta đang phát triển một cách nhanh chóng, đạt được nhiều thành tựu được cả trong và ngoài nước biết đến đủ điều kiện để xuất khẩu đến các quốc gia trên thế giới.
Với những doanh nghiệp có nhu cầu xuất khẩu trang thiết bị y tế thì việc xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS) là bắt buộc. Trong bài viết này, Apexlaw Việt Nam sẽ gửi đến bạn đọc những thông tin chi tiết liên quan đến thủ tục: “Xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS)”.
Nội Dung Bài Viết
1. Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế là gì?
Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (Certificate of Free Sale – CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân để thương nhận được phép kinh doanh trang thiết bị y tế nhập khẩu tại nước sở tại.
Đối với Việt Nam, Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế là giấy tờ bắt buộc để doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế từ nước ngoài được phép công bố lưu hành tại thị trường Việt Nam.
2. Trang thiết bị y tế nào được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do?
Căn cứ theo phụ lục V có quy định về Danh mục những hàng hóa và thẩm quyền quản lý Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS) được ban hành kèm theo Nghị định số 69 năm 2018 của Chính phủ quy định hàng hóa thuộc thẩm quyền quản lý CFS của Bộ Y tế, trong đó bao gồm trang thiết bị y tế.
Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc vào đối tượng hàng hóa được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định pháp luật.
3. Ý nghĩa của việc xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
Việc xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS) sẽ có những ý nghĩa dưới đây:
- Việc xin thành công giấy chứng nhận CFS là điều kiện bắt buộc doanh nghiệp phải hoàn thiện để được xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài;
- Thể hiện được tính an toàn, chất lượng của trang thiết bị y tế cho nước thực hiện nhập khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS) có thể tăng độ tin cậy cho sản phẩm bởi lẽ khi đã được cấp CFS thì sản phẩm đó đã được thực hiện những phương thức đánh giá và kiểm tra chất lượng của cơ quan chuyên môn của chính nước xuất khẩu; cùng với việc Trang thiết bị y tế đã được tiêu dùng tại chính nước cấp CFS.
4. Điều kiện để trang thiết bị y tế được cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do?
- Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở có đủ giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485;
- Trang thiết bị y tế được thực hiện sản xuất tại cơ sở đã có đầy đủ công bố điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế;
- Trang thiết bị Y tế phù hợp với tiêu chuẩn mà nhà sản xuất đã công bố áp dụng hoặc phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia;
- Bộ Y tế sẽ chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho những sản phẩm trang thiết bị y tế đã được cấp sổ đăng ký lưu hành.
=> Xem thêm: Thủ Tục Xin Giấy Chứng Nhận Y Tế (HC- Health Certificate) – Tại đây
5. Hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế ?
Hồ sơ xin cấp chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS) bao gồm những hồ sơ dưới đây:
- Văn bản đề nghị cấp CFS có nêu rõ tên hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, mã HS của hàng hóa, số tiêu chuẩn của hàng hóa (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa, thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có);
Lưu ý: Văn bản đề nghị cần lập 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và Tiếng Anh.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư, hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh;
- Danh mục những cơ sở sản xuất (nếu có), trong đó cần bao gồm những nội dung tên, địa chỉ của cơ sở, những mặt hàng thực hiện sản xuất để xuất khẩu;
- Bản tiêu chuẩn công bố áp dụng với sản phẩm, những hàng hóa kèm theo cách thể hiện (có thể thể hiện ở trên nhãn hàng hóa hoặc trên bao bì của tài liệu hoặc hàng hóa).
6. Thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS)?
Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế bao gồm các bước sau:
Bước 1: Tổ chức, đơn vị có đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với những trang thiết bị y tế đã có sổ lưu hành nộp bộ hồ sơ đầy đủ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực hiện tiếp nhận bộ hồ sơ, sau đó có trách nhiệm thông báo bằng văn bản hoặc giấy biên nhận cho người đề nghị cấp CFS về việc thực hiện một trong những hoạt động dưới đây:
- Tiếp nhận bộ hồ sơ đề nghị cấp CFS nếu như hồ sơ đầy đủ và hoàn toàn hợp lệ;
- Trả lại hồ sơ và thực hiện đề nghị bổ sung những chứng từ nếu như hồ sơ chưa đầy đủ và hợp lệ.
Bước 3: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn không quá (05) ngày kể từ thời điểm người đề nghị cấp CFS nộp bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo như quy định của Bộ Y tế cần phải cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do cho tổ chức đề nghị cấp.
7. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS)
Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp lại và tiến hành thu hồi với giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế.
8. Thông tin ghi trên giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
Cơ quan chức năng cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sẽ cần ghi rõ những nội dung sau:
- Số chứng nhận CFS;
- Tên, địa chỉ của trụ sở thực hiện hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế;
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu (đơn vị, tổ chức) trang thiết bị y tế;
- Hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế.
9. Dịch vụ xin cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị Y tế (CFS) tại Apexlaw Việt Nam
- Tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế;
- Soạn hồ sơ đầy đủ theo quy định pháp luật;
- Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi sát hồ sơ và tiến hành giải trình trong trường hợp cần thiết;
- Tiếp nhận giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế và bàn giao kết quả cho khách hàng;
- Hỗ trợ khách hàng thủ tục hậu kiểm.
10. Giấy tờ khách hàng cần cung cấp khi xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Thông tin chi tiết về trang thiết bị y tế: chủng loại, tên, model sản phẩm;
- Bản sao của phiếu công bố trang thiết bị y tế;
- Giấy chứng nhận của hệ thống quản lý chất lượng Iso 13485;
- Kiểm nghiệm của sản phẩm;
- Những giấy tờ và thông tin khác có liên quan trực tiếp đến hồ sơ.
11. Cơ sở pháp lý
- Nghị định số 98 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định 69 năm 2018 của Chính phủ về chị tiết một số điều luật quản lý ngoại thương.
Hy vọng qua bài viết, Apexlaw Việt Nam đã giúp quý khách hàng có thêm thông tin về Thủ tục xin giấy chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế (CFS). Nếu quý khách hàng còn vướng mắc gì, hãy liên hệ với chúng tôi để nhận được tư vấn miễn phí.
