Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán Trang Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D

Công Bố Đủ Điều Kiện Mua Bán Trang Thiết Bị Y Tế Loại B, C, D

Trang thiết bị Y tế là một trong những loại hàng hóa đặc biệt có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Quy định pháp luật đã phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D được phân vào thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp, mức độ rủi ro trung bình cao và mức độ rủi ro cao. Theo đó, đặt ra yêu cầu việc mua bán các thiết bị y tế thuộc nhóm này cần đáp ứng những điều kiện nhất định.

Trong bài viết: “Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D” Apexlaw Việt Nam sẽ gửi đến bạn những nội dung chi tiết liên quan đến thủ tục này.

1. Phân loại trang thiết bị Y tế

1.1. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị Y tế

Việc phân loại những trang thiết bị Y tế sẽ dựa trên cơ sở quy tắc thực hiện phân loại về mức độ rủi ro:

• Trường hợp các trang thiết bị y tế có thể phân loại vào hai hay nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì sẽ áp dụng nguyên tắc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị đó;
• Trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để có thể sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì bắt buộc trang thiết bị y tế cần được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt;
• Trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị khác hay trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại cần dựa vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị Y tế đó.

1.2. Phân loại trang thiết bị Y tế

Hiện nay, trang thiết bị y tế được phân ra thành 2 nhóm, trong đó có 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật cùng với quy trình sản xuất các trang thiết bị y tế đó. Cụ thể:

Nhóm 1 gồm các trang thiết bị Y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Ví dụ: Khẩu trang y tế, găng tay cao su, tăm bông y tế…

Nhóm 2 gồm các trang thiết bị Y tế loại B, C, D, trong đó:

• Trang thiết bị Y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

Ví dụ: Ống nội soi tai-mũi-họng, kim châm cứu, máy phân tích da, vật liệu trám răng, que thử thai…

• Trang thiết bị Y tế loại C là những trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bính cao;

Ví dụ: Máy tạo nhịp tim, chỉ nha khâu y tế, chỉ nha khoa…

• Trang thiết bị Y tế loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao;

Ví dụ: Bộ tái tạo khuyết xương, mạch máu nhân tạo…

(Căn cứ pháp lý phân loại trang thiết bị Y tế: Nghị định số 98 năm 2021 của Chính phủ)

2. Những trang thiết bị Y tế loại B, C, D không cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Căn cứ vào điều 4 Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP, những trang thiết bị Y tế loại B,C,D dưới đây được mua bán như hàng hóa thông thường:

1. Máy đo huyết áp cá nhân;
2. Máy đo nồng độ bão hòa oxy trong máu (SpO2) loại dùng pin kẹp ngón tay;
3. Máy hút mũi trẻ em;
4. Nhiệt kế điện tử, nhiệt kế hồng ngoại;
5. Các trang thiết bị y tếđược sử dụng để đo đường huyết cá nhân: máy đo đường huyết, bút lấy máu, que thử, kim lấy máu, dung dịch chuẩn, dung dịch chứng;
6. Máy xông khí dung;
7. Băng, gạc y tế cá nhân;
8. Nước mắt nhân tạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
9. Bao cao su;
10. Màng phim tránh thai (không chứa thuốc);
11. Dung dịch bôi trơnâm đạo được phân loại là trang thiết bị y tế;
12. Túi chườm nóng, lạnh sử dụng điện;
13. Trang thiết bị y tếchẩn đoán in vitro tự xét nghiệm thuộc loại B;
14. Trang thiết bị y tếchẩn đoán in vitro tự xét nghiệm HIV, SARS-CoV-2.

Theo quy định, những trang thiết bị y tế loại B,C,D nêu trên sẽ được mua bán như hàng hóa thông thường mà không cần công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế B, C, D được trình bày trong bài viết.

Tuy nhiên, cần lưu ý, những cơ sở kinh doanh mua bán các trang thiết bị y tế thuộc danh mục này vẫn sẽ cần đáp ứng những điều kiện liên quan đến lưu giữ, bảo quản, vận chuyển theo quy định của các chủ sở hữu trang thiết bị Y tế.

3. Điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế B, C, D

Căn cứ theo Điều 40 Nghị định số 98 năm 2021/NĐ-CP, điều kiện của cơ sở thực hiện Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế loại B, C, D bao gồm:

3.1. Điều kiện về nhân sự

Cơ sở cần có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ từ bậc cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành dược, y, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc cần có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở thực hiện hoạt động mua bán.

3.2. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở muốn thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần đáp ứng điều kiện về kho bảo quản và phương tiện vận chuyển, cụ thể:

Kho bảo quản:

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Phương tiện vận chuyển

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

Lưu ý: Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

3.3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất

Ngoài việc đáp ứng các yêu cầu nêu trên, cơ sở thực hiện mua bán các loại trang thiết bị y tế có chứa ma túy và tiền chất cần đáp ứng thêm các điều kiện bôt sung gồm:

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.
• Có kho bảo quản ở khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

4. Hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế loại B, C, D khách hàng cần cung cấp

5. Thủ tục Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế loại B, C, D

Bước 1: Nộp hồ sơ

Cơ sở mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cần gửi bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán đến cơ quan chức năng có thẩm quyền.

Bước 2: Tiếp nhận và đăng công bố

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Cơ sở chỉ được mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi các thông tin liên quan được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế theo quy định.

=> Xem thêm: Xin Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do Cho Trang Thiết Bị Y Tế – Tại đây

6. Thẩm quyền công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế loại B,C,D

Theo quy định hiện hành, thẩm quyền thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị Y tế loại B, C, D thuộc về Sở y tế nơi cơ sở mua bán trang thiết bị y tế đặt trụ sở chính.

7. Phí nhà nước công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Căn cứ vào Thông tư số 59/2023/TT-BTC, mức phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế (bao gồm điều kiện mua bán thiết bị Y tế) sẽ là 3.000.000 đồng/1 bộ hồ sơ/1 cơ sở mua bán trang thiết bị y tế.

8. Thời gian thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Thời gian giải quyết kể từ thời điểm Sở Y tế nhận được bộ hồ sơ đầy đủ, hợp lệ là 07 – 10  ngày làm việc.

9. Lưu ý khi thực hiện thay đổi nội dung công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D

Trong quá trình hoạt động, nếu cơ sở mua bán có thay đổi về các thông tin trong hồ sơ công bố (chẳng hạn về nhân sự, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển thiết bị y tế), cơ sở đó phải có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.

Thời hạn: trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.

10. Dịch vụ thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D tại Apexlaw Việt Nam

• Tư vấn miễn phí các vấn đề về thủ tục;
• Đánh giá tài liệu khách hàng cung cấp và đưa ra phương án xử lý nếu tài liệu chưa đáp ứng;
• Xây dựng hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán;
• Theo dõi tình trạng hồ sơ và cập nhật tình trạng thường xuyên cho Quý khách hàng;
• Bàn giao kết quả cho Quý khách hàng;
• Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị các tài liệu hậu kiểm cơ sở hàng năm.

11. Căn cứ pháp lý

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP quy định về quản lý thiết bị y tế, sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP và Nghị định 96/2023/NĐ-CP;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
• Thông tư 59/2023/TT-BTC quy định về mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.

12. Vướng mắc khi thực hiện thay đổi nội dung công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Câu 1: Nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D bằng những hình thức nào?

Trả lời:

Doanh nghiệp có thể nộp trực tiếp hoặc nộp hồ sơ theo đường bưu điện đến Sở Y tế. Tuy nhiên, thực tế hệ thống online của Bộ Y tế đã cho phép nộp hồ sơ online để giảm chi phí và thời gian di chuyển cho doanh nghiệp. Nên việc nộp hồ sơ online sẽ là phương thức được ưu tiên xử lý.

Câu 2: Thực hiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D khi chưa đăng ký công bố đủ điều kiện mua bán thì bị xử lý như thế nào?

Trả lời:

Căn cứ vào Điều 75 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, cụ thể hành vi Mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định của pháp luật là sẽ bị xử lý:

• Xử phạt hành chính từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng.

Câu 3: Cho tôi hỏi là có phải tất cả các trang thiết bị Y tế loại B, C, D khi muốn thực hiện hoạt động mua bán đều cần hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế không?

Trả lời:

Không

Căn cứ vào điều 4 Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của nghị định 98/2021/NĐ-CP, những trang thiết bị Y tế loại B,C,D có trong quy định được mua bán như hàng hóa thông thường.

Apexlaw Việt Nam đã trình bày phần này mục 2 bài viết, Quý khách hàng có thể tham khảo thêm.

Câu 4: Cửa hàng chúng tôi thực hiện mua bán nhiều trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cần thực hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D cho từng sản phẩm hay cho cả cửa hàng?

Trả lời:

Về bản chất của thủ tục hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D là thủ tục xin cấp chứng nhận đủ điều kiện cho một cơ sở kinh doanh trang thiết bị Y tế.

Do đó, bạn chỉ cần thực hiện thủ tục này một lần điểm bán sản phẩm, hoàn thiện một hồ sơ gửi đến Sở Y tế.

Câu 5: Có cần Kết quả phân loại trong hồ sơ Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế hay không?

Trả lời:

Không. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế chỉ là giấy tờ để doanh nghiệp sử dụng khi kê khai với hải quan để hàng được thông quan vào Việt Nam.

Việc thực hiện hiện công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D không chỉ đơn thuần là một quy trình thủ tục, mà còn là bước quan trọng giúp tăng cường niềm tin của người tiêu dùng, khẳng định chất lượng của các trang thiết bị Y tế được thực hiện mua bán tại cơ sở. Apexlaw Việt Nam hy vọng thông qua bài viết, sẽ giúp Quý khách hàng có những thông tin bổ ích trong quá trình kinh doanh.