Nội Dung Bài Viết
Giải quyết những vướng mắc quản lý trang thiết bị y tế
Quản lý các trang thiết bị y tế sao cho đúng và đảm bảo hiệu quả là một việc hết sức khó khăn cần đòi hỏi các cơ quan chức năng sát sao, nghiêm ngặt và chặt chẽ từ đó kịp thời gỡ bỏ những vướng mắc. Để hiểu rõ về nội dung trên, Apexlaw xin gửi đến quý khách hàng thông tin “Giải quyết những vướng mắc quản lý trang thiết bị y tế” .
Kể từ khi Nghị định số 07/2023/NĐ-CP có hiệu lực ngày 03/03/2023 đã giải quyết được phần nào đó các tồn đọng, hạn chế, bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế thời gian vừa qua, từng bước hoàn thiện các quy định pháp luật trong việc quản lý về trang thiết bị y tế, đáp ứng nhu cầu thực tiễn và trong quá trình hội nhập quốc tế trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
1. Gia hạn thêm thời gian cho giấy phép nhập khẩu, số đăng ký lưu hành
Để giải quyết tình trạng thiếu hụt trầm trọng trang thiết bị do tình trạng chậm trễ trong việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và số đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế là các sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hạn, Nghị định số 07 năm 2023 của Chính phủ đã gia hạn thêm hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, số lưu hành trang thiết bị y tế:
Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp kể từ ngày 1/1/2018 đến hết ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024; Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 1/1/2014 đến hết ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2024.
Các doanh nghiệp, tổ chức đã được cấp giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo đúng quy định pháp luật và cần chịu trách nhiệm trong việc đảm bảo chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế. Định kỳ hằng năm, Bộ Y tế sẽ có các đợt thanh kiểm tra và thu hồi giấy phép nhập khẩu, số lưu hành trang thiết bị y tế đối với những trường hợp vi phạm.
2. Quy định việc tiền kiểm sang hậu kiểm
Trong thời gian kể từ khi được cấp phép cho đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024, Bộ Y tế sẽ thực hiện thay thế toàn bộ bằng việc cấp sổ đăng ký lưu hành thiết bị y tế có giá trị không thời hạn nhằm thực hiện thay thế cho các giấy phép nhập khẩu đã được cấp trước đó.
Đồng thời, Căn cứ theo Nghị định số 07 năm 2023 của Chính Phủ quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; đã bổ sung thêm Điều 39a liên quan đến việc xử lý thiết bị y tế sau khi thực hiện thu hồi sổ lưu hành.
Theo quy định trên, các trang thiết bị y tế nếu như đã bán cho người sử dụng hoặc cho các cơ sở y tế sẽ được phép tiếp tục sử dụng cho đến khi trang thiết bị y tế đó bị thanh lý căn cứ theo quy định pháp luật hoặc cho đến thời điểm trang thiết bị y tế đó hết hạn sử dụng, trừ những trường hợp các thiết bị y tế không thể khắc phục được những yếu tố gây ảnh hưởng xấu và tác động trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của người sử dụng theo quy định.
Trong trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa được bán cho người sử dụng hoặc cho các cơ sở y tế, trong trường hợp đó, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế đó có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp thu hồi trang thiết bị y tế đó.
Xử Lý Hành Vi Bán Thuốc Không Kê Đơn – Xem thêm tại đây
3. Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tái xuất, tạm nhập trang thiết bị y tế.
Nhằm gỡ bỏ vướng mắc những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế thì Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng phảithực hiện theo quy định pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế sẽ dừng và không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.
4. Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tái xuất, tạm nhập trang thiết bị y tế.
Khắc phục những vướng mắc về kê khai giá trước đó quy định trong Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thì Nghị định số 07/2023/NĐ-CP bãi bỏ quy định “Không được mua bán trang thiết bị y tế khi chưa có giá kê khai đăng tải trên cổng thông tin điện tử và không được mua bán trang thiết bị y tế có giá cao hơn giá kê khai trên cổng Thông tin điện tử tại thời điểm mua bán” . Bởi, khi áp dụng điều này vào trong thực tiễn thì việc triển khai gặp nhiều khó khăn cho các doanh nghiệp, tổ chức và các cơ sở y tế.
Và điểm mới ở đây là Nghị định số 07/2023/NĐ-CP quy định chỉ phải thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thường về giá ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.
