Sau khi công bố lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế để có thể đưa phẩm tới nhiều khu vực, khách hàng biết tới các doanh nghiệp sẽ thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế sản phẩm thông qua maket, TVC, voice, hội nghị hội thảo…Tuy nhiên quảng cáo trang thiết bị y tế là thủ tục phải xin cấp phép trước khi quảng cáo.
Bài viết dưới sau Apexlaw Việt Nam xin được gửi đến quý khách hàng các thông tin lưu ý về Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.
Nội Dung Bài Viết
1. Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là giấy phép được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp hoặc cá nhân cung cấp dịch vụ quảng cáo trang thiết bị y tế. Trong đó, giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế thể hiện sự hợp pháp của hoạt động quảng cáo và nội dung quảng cáo cụ thể cho từng loại trang thiết bị y tế của nhà sản xuất, kinh doanh, phân phối mặt hàng trang thiết bị y tế đó thông qua các hình thức: Maket, TVC, voice…
2. Điều kiện để được cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Điều kiện về pháp nhân: Tổ chức là pháp nhân hợp pháp thể hiện bằng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh ( có ngành nghề nghề sản xuất hoặc kinh doanh trang thiết bị y tế);
Điều kiện về công bố: Trang thiết bị y tế xin giấy phép quảng cáo đã được cấp phiếu công bố;
Điều kiện về nội dung: Các nội dung quảng cáo phải đảm bảo đúng với nội dung trên phiếu công bố được cấp, không có các nội dung khác không phù hợp theo quy định của luật;
Tổ chức xin quảng cáo trang thiết bị y tế phải là đơn vị đứng ra công bố trang thiết bị y tế trước đó hoặc tổ chức cá nhân được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản cụ thể.
3. Hồ sơ để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định tại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
- Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài.
- Mẫu nhãn sản phẩm đúng quy định và đúng các nội dung đã công bố trước đó;
- Kết quả công bố trang thiết bị y tế;
- Nội dung xin giấy phép quảng cáo (maket/video/voice).
4. Hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế
Có 03 hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế:
Thứ nhất, quảng cáo trang thiết bị y tế bằng hình thức báo nói, báo hình: nội dung quảng cáo dự kiến phải được lưu trữ trong đĩa hình lưu trữ, đĩa âm thanh lưu trữ, file mềm kèm theo 03 bản nội dung dự kiến quảng cáo, trong bản nội dung dự kiến quảng cáo phải miêu tả rõ các thông tin về nội dung, phương tiện dự kiến, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
Thứ hai, quảng cáo bằng hình thức không phải báo nói, báo hình: maket dự kiến quảng cáo phải in màu kèm theo nội dung file mềm dự kiến quảng cáo;
Thứ ba, quảng cáo bằng hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: ngoài các tài liệu cần chuẩn bị như quảng cáo bằng 2 hình thức bên trên, cần chuẩn bị: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được phê duyệt nội dung), thời gian, địa điểm tổ chức, chương trình ghi rõ tên nội dung báo cáo, nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên.
5. Quy trình thực hiện xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Bước 1. Tổ chức xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế – Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế chưa đúng quy định, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến cơ quan nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ ra văn bản đề nghị tổ chức sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan có thẩm quyền. Quá thời hạn này thì hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hết giá trị.
Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đúng quy định theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan nhận hồ sơ, cơ qua có thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Lưu ý: Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
- Trước khi tiến hành việc quảng cáo trang thiết bị Y tế ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức đã được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện thì tổ chức phải có văn bản thông báo thể hiện rõ về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao chứng thực giấy phép quảng cáo trang thiết bị yế tế đã được cấp, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để chuẩn bị trong trường hợp thanh tra, kiểm tra (nếu có);
- Trường hợp có sự thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức so với nội dung ghi trên giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế thì tổ chức phải chủ động gửi thông báo bằng văn bản tới Sở Y tế địa phương.
6. Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Cơ quan cấp giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế: Vụ trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y Tế.
7. Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế của Apexlaw Việt Nam
- Tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế;
- Tư vấn sửa và hoàn thiện nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế theo quy định;
- Hỗ trợ Quý khách hàng soạn bộ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hoàn chỉnh;
- Nhận ủy quyền của Quý khách nộp hồ sơ tại Cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Theo dõi hồ sơ và bổ sung, giải trình khi có yêu cầu từ phía cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
- Nhận kết qủa hồ sơ xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng;
- Hỗ trợ khách hàng các nội dung hậu kiểm sau khi xin được giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế.
8. Căn cứ pháp lý
- Luật Quảng cáo 2012;
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;
- Văn bản hợp nhất số 47/VBHN-VPQH ngày 10 tháng 12 năm 2018 Luật Quảng cáo;
- Thông tư 09/2015/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2015 Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
9. Một số thắc mắc của khách hàng khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Câu 1: Công ty tôi có thực hiện công bố trang thiết bị y tế lọ thuốc nhỏ mắt vào hồi tháng 05 năm 2020. Trước đó, sau khi công bố xong tôi chưa có thực hiện việc xin giấy phép quảng cáo, chỉ bán lẻ sản phẩm cho các đơn vị nhà phân phối. Vậy giờ là năm 2024 công ty tôi có xin được giấy phép quảng cáo hay không?
Trả lời:
Trường hợp của quý khách vẫn thực hiện được thủ tục quảng cáo. Theo quy định tại Khoản 7 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 1/7/2022, các doanh nghiệp muốn quảng cáo trang thiết bị y tế trên các phương tiện thông tin đại chính thì quảng cáo cần phải công khai nội dung và hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế dự kiến trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế. Như vậy, quý khách cần chuẩn bị bộ tài liệu theo đúng quy định để thực hiện việc quảng cáo.
Câu 2: Công ty tôi đứng tên là chủ sở hữu trong phiếu công bố trang thiết bị y tế. Hiện tại mặt hàng của trung tôi đang phân phối cho nhiều đơn vị nhà thuốc, hệ thống công ty kinh doanh mặt hàng trang thiết bị y tế này.
Vậy, cho tôi hỏi nếu công ty tôi không thực hiện việc quảng cáo trang thiết bị y tế trên mà để cho nhà thuốc, hệ thống công ty phân phối tự đứng ra quảng cáo có được hay không?
Trả lời:
Theo quy định hiện hành chủ sở hữu trang thiết bị y tế là người đứng ra làm thủ tục quảng cáo tuy nhiên có thể uỷ quyền cho tổ chức cá nhân khác bằng văn bản uỷ quyền có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin trên trang cổng điện tử quốc gia về quản lý trang thiết bị y tế về nội dung và hình thức quảng cáo (khoản 4 điều 62 nghị định 98/2018/ NĐ-CP).
Như vậy, Quý khách hàng có thể uỷ quyền bằng văn bản cho tổ chức cá nhân mà không cần trực tiếp đứng ra làm thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế đó.
Câu 3: Trước đó, chúng tôi có làm công bố 03 sản phẩm trang thiết bị y tế Dầu lăn fresh on melody, khác nhau về mùi hương. Vậy để làm thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế có thể làm chung một hồ sơ được không?
Trả lời:
Thưa quý khách hàng, nếu như 03 sản phẩm trang thiết bị y tế đã công bố trước đó theo 03 phiếu công bố khác nhau như chỉ khác nhau về mùi hương, thì khi thiết kế maket quảng cáo, quý khách hàng có thể gộp chung lại thành 01 maket và xin 01 giấy phép quảng cáo chung cho cả 03 sản phẩm nói trên được.
Câu 4: Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế có mất phí nhà nước?
Trả lời:
Hiện tại không có biểu phí nhà nước áp dụng cho thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế. Vậy nên, khi làm thủ tục này quý khách hàng không phải đóng phí nhà nước.
Trên đây là những nội dung tư vấn của Apexlaw Việt Nam về Thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mong rằng những thông tin này có thể giúp ích cho Quý khách hàng. Nếu có bất kỳ vướng mắc nào hoặc cần tư vấn chi tiết hơn về thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế, quý khách hàng vui lòng liên hệ với chúng tôi.
