Nội Dung Bài Viết
Hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm
Sau khi mỹ phẩm được cấp phiếu công bố, công ty phải lưu trữ hồ sơ PIF (Product Information File) tại địa chỉ công ty. Vậy hồ sơ PIF là gì? Tại sao phải lưu trữ hồ sơ PIF? Không lưu trữ hồ sơ PIF sẽ bị xử phạt như thế nào? Apexlaw Việt Nam sẽ giải đáp các thắc mắc trên của Quý khách hàng thông qua bài viết: “Hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm”.
1. Hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm là gì?
Hồ ѕơ thông tin mỹ phẩm PIF (Product Information File) là bộ hồ sơ chứa đầy đủ thông tin ᴠề ѕản phẩm mỹ phẩm, được lưu trữ tại địa điểm công ty và xuất trình cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi được thanh tra.
Hồ sơ thông tin mỹ phẩm PIF bao gồm 4 phần như sau:
Phần 1: Tài liệu hành chính và tóm tắt về sản phẩm;
Phần 2: Chất lượng của nguyên liệu;
Phần 3: Chất lượng của thành phẩm;
Phần 4: An toàn và hiệu quả.
Cần phân biệt giữa Giấy lưu hành tự do mỹ phẩm (CFS) với Hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm.
2. Tầm quan trọng của hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm
Hồ sơ PIF (Product Information File) là một phần quan trọng của quy trình công bố sản phẩm mỹ phẩm. Đây chính là một tập hợp những tài liệu và thông tin liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm những thông tin về tính chất, thành phần, an toàn, hiệu quả và các thông tin khác cần thiết. Ở dưới đây sẽ là một số lý do lý do tại sao hồ sơ PIF quan trọng trong quá trình thực hiện công bố mỹ phẩm:
Tuân thủ pháp luật: Hồ sơ PIF chính là thành phần hồ sơ bắt buộc cần được lưu trữ tại công ty sau khi tổ chức, cá nhân được cấp Phiếu công bố căn cứ theo quy định tại Thông tư 06 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về hoạt động quản lý mỹ phẩm.
Bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng: Hồ sơ PIF sẽ cung cấp các thông tin về thành phần và mức độ an toàn của sản phẩm, từ đó hỗ trợ người tiêu dùng đưa ra được quyết định thông minh khi sử dụng các sản phẩm mỹ phẩm
Quản lý rủi ro: Thông tin về thành phần và tính chất của sản phẩm được ghi lại trong hồ sơ PIF giúp các tổ chức quản lý rủi ro như Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) hay Cơ quan An toàn Sản phẩm Tiêu dùng (CPSA) đánh giá và quản lý rủi ro liên quan đến sản phẩm hay Cục An toàn thực phẩm (VFA) hay Cục quản lý dược
Hỗ trợ trong quá trình giám định sản phẩm: Hồ sơ PiF sẽ cung cấp những thông tin thực sự cần thiết để các cơ quan giám định có thể đánh giá sản phẩm và đảm bảo được rằng nó có thể đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn.
Hỗ trợ trong trường hợp kiện cáo: Trong trường hợp có vấn đề pháp lý hoặc kiện cáo liên quan đến sản phẩm, hồ sơ PIF có thể được sử dụng để làm bằng chứng có thể bảo vệ quyền lợi của nhà sản xuất.
=> Xem thêm: Thủ tục Công bố mỹ phẩm nhập khẩu – 2024
3. Quy trình lập hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm
3.1. Chuẩn bị hồ sơ:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở sản xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối hoặc kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy chứng nhận sản xuất tốt của nhà máy sản xuất mỹ phẩm (đối với trường hợp sản xuất trong nước);
- Giấy chứng nhận phân tích chất lượng sản phẩm do cơ sở thử nghiệm uy tín cấp;
- Báo cáo thử nghiệm và đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những tài liệu khác có liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm.
3.2. Lập hồ sơ PIF theo mẫu quy định của Bộ Y tế
Mẫu Hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm quy định tại Phụ lục số 07-MP đính kèm Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm.
3.3. Nộp hồ sơ PIF tại cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm.
Lưu ý:
Nội dung trong hồ sơ của PIF cần phải chính xác, đầy đủ và cần cập nhật đúng theo quy định của pháp luật;
Doanh nghiệp sẽ cần lưu giữ hồ sơ PIF trong ít nhất 5 năm kể từ thời điểm hết hạn sử dụng của sản phẩm.
4. Công việc Apexlaw Việt Nam thực hiện
- Tư vấn các quy định pháp luật liên quan đến kinh doanh mỹ phẩm, bao gồm: Thành lập doanh nghiệp; Công bố mỹ phẩm nhập khẩu; Bảo hộ thương hiệu; Đăng ký mã số mã vạch; Thông báo/Đăng ký website; Xin cấp giấy phép Quảng cáo mỹ phẩm; Xin cấp giấy phép khuyến mại mỹ phẩm;…
- Tư vấn và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ;
- Kiểm tra thông tin trên nhãn gốc và công thức thành phần của mỹ phẩm;
- Soạn hồ sơ công bố mỹ phẩm đúng quy định pháp luật;
- Thay mặt khách hàng nộp hồ sơ và làm việc với cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Tiếp nhận kết quả (phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm) và bàn giao kết quả cho khách hàng;
- Hỗ trợ khách hàng thủ tục sau khi công bố mỹ phẩm: Xây dựng Hồ sơ PIF (Product information file); Soạn nhãn phụ; Tư vấn báo cáo hàng năm; Tư vấn thanh tra hậu kiểm khi doanh nghiệp bị thanh tra…
5. Xử phạt liên quan đến hồ sơ PIF (Product Information File) trong hồ sơ công bố mỹ phẩm
Căn cứ theo Điều 46 Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định về quản lý mỹ phẩm và Điều 18 Nghị định 93/2011/NĐ-CP quy định về xử phạt hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế.
- Thu hồi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền yêu cầu kiểm tra, công ty chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không xuất trình hồ sơ PIF.
- Xử phạt từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng đối với cá nhân và 20 triệu đồng đến 40 triệu đồng đối với tổ chức khi hồ sơ PIF lưu tại doanh nghiệp không đáp ứng quy định phạt luật.
- Xử phạt từ 20 triệu đồng đến 30 triệu đồng đối với cá nhân và 40 triệu đồng đến 60 triệu đồng đối với tổ chức khi không có hồ sơ PIF lưu tại doanh nghiệp kinh doanh mỹ phẩm.
6. Căn cứ pháp lý
- Nghị định số 93 năm 2011 của Chính phủ quy định về xử phạt hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 06 năm 2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm;
- Thông tư số 29 năm 2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
- Công văn số số 1609 Hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm;
- Quyết định số 10 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu và nhập khẩu;
- Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương (CPTPP) được ký kết ngày 08 tháng 3 năm 2018;
- Hiệp định về hệ thống hòa hợp Asean trong quản lý Mỹ phẩm.
Hồ sơ PIF không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một công cụ quan trọng để đảm bảo sự an toàn và chất lượng của sản phẩm mỹ phẩm và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng. Nếu có bất kỳ thắc mắc liên quan đến thủ tục công bố mỹ phẩm, Quý khách hàng vui lòng liên hệ Apexlaw Việt Nam theo thông tin dưới đây.
