Thủ Tục Đăng Ký FDA Cho Mỹ Phẩm

Chất lượng hàng hóa Việt Nam, trong đó có sản phẩm mỹ phẩm ngày càng được nâng cao làm phát sinh nhu cầu mở rộng thị trường tiêu thụ hàng hóa, phải kể đến việc xuất khẩu sang các thị trường lớn.

Khi này, thương nhân cần quan tâm đến thủ tục đăng ký FDA cho mỹ phẩm. Để hỗ trợ thương nhân Việt có kiến thức pháp lý về đăng ký FDA khi xuất khẩu mỹ phẩm sang thị trường nước ngoài, Apexlaw Việt Nam xin cung cấp các thông tin tổng quan về thủ tục ở bài viết dưới đây.

1. Tìm hiểu về FDA?

FDA là từ viết tắt của Food and Drug Administration (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ). Đây là cơ quan thuộc Bộ Y tế và dịch vụ nhân sinh Hoa Kỳ (U.S Department of Health and Human Services) có trách nhiệm kiểm tra, giám sát việc kinh doanh các sản phẩm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người tại Hoa Kỳ.

Nhiệm vụ hàng đầu của tổ chức FDA là bảo vệ và nâng cao sức khỏe cộng đồng thông qua việc đảm bảo rằng các sản phẩm được tiêu thụ trên thị trường đảm bảo các tiêu chuẩn về an toàn. FDA đóng vai trò đặc biệt quan trọng trong các hoạt động kiểm tra, giám sát việc sản xuất, xuất nhập khẩu, phân phối và tiêu thụ các sản phẩm tại Hoa Kỳ.

2. Tại sao phải thực hiện thủ tục đăng ký FDA cho Mỹ phẩm

Điều kiện bắt buộc khi xuất khẩu và kinh doanh mỹ phẩm tại thị trường Mỹ (Hoa Kỳ): Mỹ phẩm là mặt hàng bắt buộc phải đăng ký FDA tại Mỹ. Vì vậy trước khi xuất khẩu sản phẩm mỹ phẩm sang Mỹ, thương nhân cần tiến hành đăng ký FDA cho sản phẩm của mình.

Nếu trong trường hợp vi phạm thì có khả năng hàng hóa của thương nhân sẽ bị giữ lại tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP và được xử lý theo quy định. Toàn bộ chi phí phát sinh liên quan đến hàng hóa như lưu kho, di dời, … sẽ do thương nhân chịu trách nhiệm.

Ngoài ra đối với một số thị trường xuất khẩu hàng hóa khác, việc đăng ký FDA cho mỹ phẩm không phải là yêu cầu bắt buộc. Tuy nhiên, thương nhân vẫn lựa chọn đăng ký FDA cho mỹ phẩm vì một số lợi ích sau:

• Nâng cao giá trị sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp đối với người tiêu dùng: FDA được ra đời với mục đích bảo vệ người tiêu dùng. Vì vậy một doanh nghiệp khi đăng ký FDA cũng là một khẳng định về việc sản phẩm mỹ phẩm của họ đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn cho người sử dụng. Quá trình đăng ký FDA có thể hiểu là quá trình sàng lọc để tạo ra những sản phẩm có chất lượng cao;
• Tạo ra lợi thế cạnh tranh đáng kể so với các nhà cung cấp khác trong việc mở rộng thị trường, mở rộng cơ hội hợp tác, phát triển và xuất khẩu hàng hóa;
• Xây dựng thương hiệu trong thị trường;
• Đảm bảo quyền lợi của các khách hàng, đối tác: Tạo ra những sản phẩm có giá trị cao.

=> Xem thêm: Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do CFS – Tại đây

3. Các đối tượng thực hiện đăng ký FDA cho mỹ phẩm

Theo quy định pháp luật, những đối tượng dưới đây sẽ được quyền đăng ký FDA cho mỹ phẩm:

• Thương nhân trực tiếp sản xuất và phân phối sản phẩm mỹ phẩm;
• Thương nhân thuê một cơ sở khác gia công sản phẩm mỹ phẩm;
• Thương nhân thuê nhiều cơ sở khác gia công sản phẩm mỹ phẩm;
• Thương nhân chịu trách nhiệm phân phối sản phẩm sản xuất trong nước;
• Thương nhân xuất khẩu sản phẩm mỹ phẩm;
• Thương nhân nhập khẩu sản phẩm mỹ phẩm;
• Thương nhân sản xuất, phân phối trong nước muốn đăng ký FDA cho mỹ phẩm để thực hiện quảng bá thương hiệu.

4. Những sản phẩm mỹ phẩm bị từ chối đăng ký FDA

• Các sản phẩm mỹ phẩm đã bị pha trộn, không đảm bảo an toàn, không đáp ứng các tiêu chuẩn áp dụng đối với sản phẩm;
• Các sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa: nhãn hàng hóa không thể hiện chính xác thông tin sản phẩm, chứa các thông tin gây hiểu lầm về sản phẩm,…
• Các sản phẩm mỹ phẩm chưa được đăng ký theo quy định;
• Các sản phẩm mỹ phẩm nằm trong danh mục bị hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ.

Lưu ý: Mọi hàng hóa bị từ chối nhập khẩu vào Mỹ sẽ bị yêu cầu tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong thời hạn 90 ngày theo quy định pháp luật Mỹ.

5. Những công việc Apexlaw Việt Nam thực hiện cho Quý khách hàng đối với thủ tục đăng ký FDA cho mỹ phẩm

• Tư vấn miễn phí cho Quý Khách hàng các nội dung liên quan đến việc đăng ký FDA cho mỹ phẩm;
• Cung cấp biểu mẫu và hướng dẫn khách hàng chuẩn bị giấy tờ để đăng ký FDA cho mỹ phẩm;
• Đăng ký tài khoản cho Quý Khách hàng trên hệ thống FDA;
• Tiến hành kê khai thông tin sản phẩm mỹ phẩm và sau khi hoàn thiện phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của Quý Khách hàng;
• Ngay khi có mã PIN và mã PCN, Apexlaw Việt Nam tiến hành nhập lên hệ thống và nộp để ra số FDA tạm thời cho Quý Khách hàng;
• Bàn giao kết quả là mã FDA tạm thời đã được xác thực cho Quý khách hàng (Mã chính thức sẽ được cấp khi toàn bộ thông tin Quý Khách hàng cung cấp đáp ứng các yêu cầu đăng ký FDA cho mỹ phẩm).

6. Danh mục hồ sơ cần cung cấp để đăng ký FDA cho mỹ phẩm

Hồ sơ đăng ký Fda cho mỹ phẩm sẽ bao gồm những thành phần sau:

7. Các câu hỏi thường gặp

Câu hỏi 1: Tiêu chuẩn đăng ký FDA cho sản phẩm mỹ phẩm dựa trên các tiêu chí nào?

Trả lời

Đối với mỹ phẩm, FDA sẽ đánh giá dựa trên 2 tiêu chí sau:

Một là các yêu cầu liên quan đến việc tuân thủ quy định về nhãn sản phẩm mỹ phẩm

Hai là về độ an toàn của sản phẩm mỹ phẩm đánh giá thông qua thành phần của sản phẩm.

Câu hỏi 2: Tôi có một vài món hàng mỹ phẩm muốn gửi đi Mỹ làm quà tặng thì có cần đăng ký FDA cho mỹ phẩm không?

Trả lời

Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân được liệt kê là trường hợp được miễn trừ đăng ký FDA.

Tuy nhiên để quá trình gửi sản phẩm mỹ phẩm sang Mỹ một cách thuận lợi, Quý Khách hàng nên lưu ý về số lượng hàng hoá quà  tặng và làm việc trước với bên hải quan để tránh các vấn đề rủi ro có thể xảy ra.

Câu hỏi 3: Thời gian thực hiện các công việc đăng ký FDA cho mỹ phẩm sẽ như thế nào?

Trả lời

Thời gian xử lý thông thường như sau:

• Cấp mã tạm thời: trong thời gian 03 ngày làm việc.
• Cấp mã chính thức: khi toàn bộ thông tin Quý Khách hàng cung cấp đáp ứng các yêu cầu đăng ký FDA cho mỹ phẩm thì mã chính thức sẽ được cấp sau 15 – 20 ngày làm việc.

Câu hỏi 4: Thời hạn của chứng nhận FDA cho mỹ phẩm được quy định như thế nào?

Trả lời

Chứng nhận FDA sau khi đăng ký sẽ có thời hạn đến hết ngày 31/12 của năm tiến hành đăng ký.

Ví dụ: nếu doanh nghiệp đăng ký FDA cho mỹ phẩm và được cấp ngày 1/8/2024 thì chứng nhận sẽ có thời hạn đến 31/12/2024. Để tiếp tục duy trì thì doanh nghiệp cần gia hạn để duy trì hiệu lực giấy chứng nhận.

Câu hỏi 5: Trên giấy chứng nhận đăng ký FDA cho mỹ phẩm sẽ ghi nhận các thông tin gì?

Trả lời

Trên giấy chứng nhận FDA sẽ quy định các thông tin chủ yếu sau:

• Thông tin của cơ sở đăng ký: Tên, địa chỉ.
• Danh mục các sản phẩm đăng ký.
• Mã số tạm thời hoặc chính thức (tùy vào trạng thái hồ sơ đang được ghi nhận).

Mã số này có thể được tra cứu trực tiếp trên trang FDA.gov theo đường link sau: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Câu hỏi 6: FDA có tiến hành thẩm định trực tiếp cơ sở sản xuất mỹ phẩm không?

Trả lời

Trường hợp này có thể xảy ra. Khi tiến hành thẩm định cơ sở sản xuất mỹ FDA sẽ thực hiện thông báo trước cho cơ sở khoảng từ 03 đến 06 tháng để cơ sở có thời gian chuẩn bị. Buổi thẩm định cơ sở diễn ra như thế nào và cần chuẩn bị gì, Quý Khách hàng vui lòng liên hệ cho Apexlaw Việt Nam để được hướng dẫn chi tiết.

Câu hỏi 7: Ngoài mỹ phẩm, thường các khách hàng của Apexlaw Việt Nam thường đăng ký FDA cho các sản phẩm nào?

Trả lời

Các sản phẩm thường được khách hàng lựa chọn đăng ký FDA như sau:

• Các sản phẩm dành cho chế độ ăn đặc biệt;
• Các sản phẩm sữa công thức dành cho trẻ nhỏ;
• Rau củ quả;
• Các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm bổ sung;
• Các loại đồ uống: nước uống đóng chai, đồ uống giải khát không có cồn;
• Thực phẩm đóng hộp và đông lạnh;
• Cá và thủy hải sản;
• Các loại bánh kẹo;
• Các sản phẩm từ sữa;
• Các loại nông sản;
• Thức ăn dành cho động vật và vật nuôi;
• Thuốc và thiết bị dành cho động vật và vật nuôi;
• Các loại phụ gia thực phẩm;
• Các loại thuốc: không kê đơn và theo kê đơn;
• Các trang thiết bị y tế: thiết bị y tế thông dụng, máy móc y tế sử dụng công nghệ,…

Có thể thấy, hoạt động kinh doanh của các thương nhân không chỉ dừng lại ở thị trường trong nước mà còn vươn xa trên thị trường quốc tế, đến những thị trường lớn như Mỹ, Pháp, Anh,….

Để thực hiện hoạt động kinh doanh một cách thuận lợi thì thương nhân cần nắm được các quy định của pháp luật nước sở tại đối với loại hàng hóa mà thương nhân muốn kinh doanh để tránh gặp phải những rủi ro pháp lý không đáng có.

Đồng thời, thương nhân cũng cần tìm hiểu về các chứng nhận để tạo nên lợi thế cạnh tranh giữa mình và các thương nhân khác đối với cùng nhóm hàng tại thị trường mục tiêu. Đăng ký FDA cho mỹ phẩm với một số trường hợp là bắt buộc nhưng với một số trường hợp cũng là một giải pháp hữu hiệu để nâng cao cơ hội cho doanh nghiệp.

Hy vọng Apexlaw Việt Nam sẽ cơ hội được hỗ trợ thật nhiều doanh nghiệp trong quá trình mang sản phẩm Việt Nam vươn tầm quốc tế.